泰州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着今后加入 ICH 国在际许多组织，以及本土外涉及药政法律的集当中出台，本土外法律愈来愈高度融合。而无论作为食品申报以及 GMP 原材材，麻省理工学院管理机内构都是确保鉴定是否能够满足用于的重要环节，也是 GxP 符合性检查重点关注的一个环节。从药企运行驶往，必要的食品原材材和原材材每一次需要确切的鉴定数据来必要，而原材材/QC 麻省理工学院的管理机内构，如果因为系统设计失效或医务人员情况，引致了偏差或 OOS，首先没法发现，日后度会给大型企业的运行带来很多成本上的阻碍。通过麻省理工学院各个方面的必要标准化管理机内构，使质量系统始终处于可控稳定状态，是大型企业管理机内构医务人员以前关心的大都。为了帮助精细化工大型企业能够确切地理解本土外涉及法律对麻省理工学院的拒绝，以及了解局限性 EP 与 ICH Q4 及本土外涉及书目素材的最新进展。从而为必要原材材及原材材鉴定结果的可靠性，同时按照 GMP 和本土外书目拒绝对麻省理工学院进行所设计和管理机内构，必要防止鉴定每一次当中注意到的各种困扰。为此，我的单位定于 2018 年 9 月初 13-15 日在南通市举办关于「药企麻省理工学院（原材材/QC）标准化管理机内构与 ICH 指南及书目最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、决议决定 决议时间：2018 年 9 月初 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：南通市 (具体地点这样一来发给应征医务人员)二、决议主要交流素材 详见（日程决定表)三、到会单纯 精细化工大型企业原材材、QC 麻省理工学院质量管理机内构医务人员；精细化工大型企业供应商录像审核医务人员；精细化工大型企业 GMP 内审医务人员；接受 GMP 检查的涉及部门法律顾问（物材、设施与的设备、原材材、QC、验证、计量等）；药企、研究的单位及国立大学涉及食品原材材、备案申报涉及医务人员。四、决议说明 1、学说问答, 模板统计分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾原则上为本联合会 GMP 工作室领域专家，新版 GMP 标准美利坚合众国在, 检查员和大型大型企业内 GMP 资深领域专家、欢迎通电话咨询。3、完成全部培训课程者由联合会颁发培训ACCA 4、大型企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、决议费用 会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、报告会、档案资材等）；食宿统一决定，费用自理。六、住址 电 话：13601239571联 系 人：韩文清 递 罐:gyxh1990@vip.163.com华北地区在化工大型企业管理机内构联合会精细化工化工专业委员会 二○一八年十二月初 日 程 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、本土外法律对麻省理工学院的拒绝阐释 1.FDA/欧洲议会/华北地区在 GMP 2. 华北地区在书目麻省理工学院标准化阐释 3. 麻省理工学院医务人员管理机内构拒绝 4. 麻省理工学院试剂管理机内构拒绝 5. 麻省理工学院标准品管理机内构拒绝 6. 稳定性试验最新法律要点 7. 华北地区在书目 2020 版其他最新进展 二、目前本土原材材/QC 麻省理工学院管理机内构存在的情况反思 1. 本土录像检查涉及情况 2.FDA 483 发出信涉及情况 三、精细化工大型企业原材材/QC 麻省理工学院的布局和所设计 1. 从产品原材材的完全相同生命周期，所设计麻省理工学院需求 *完全相同阶段所涉及麻省理工学院技术开发户外活动和以内 *麻省理工学院所设计到建设户外活动系统设计 四、原材材 QC 及原材材麻省理工学院的所设计概述 1. 根据产品剂型和工作系统设计（送样——分样——鉴定——报告）完成麻省理工学院 URS 所设计 2. 麻省理工学院的布局要点（人流物流、微生物隔绝、横向饮用水等）3. 案例：某精密所设计麻省理工学院的所设计图样及结构讨论 4.QC 麻省理工学院及原材材麻省理工学院的异同 主讲人： 周导师，资深领域专家。在食品鉴定中路工作 30 余年，第九、十届书目委员会委员、国在家局 CDE 仿精细化工立卷审查组成员，北京市上市后食品可靠度监控与日后评价领域专家库领域专家，国在家食品食品监督管理机内构局等多个机内构审评领域专家库领域专家。本联合会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 涉及拒绝阐释 1．EP 全文新一轮阐释 2．EP 关于表达方式杂质规定阐释 3．EP 关于标准杂质管理机内构拒绝 4．EP 关于包材质量拒绝 5．EP 关于酿制杂质管理机内构拒绝 6．EP 各论制定技术开发指南最新版要点参考 7．ICH Q4 要点阐释 8．ICHQ4 各技术开发参考档案资材新一轮参考（内毒素、乳胶、可见孔洞等等）9．ICH Q3D 深刻阐释 二、麻省理工学院日常管理机内构法律 1. 申报及 GMP 拒绝的麻省理工学院 SOP 质量体系 *案例：某麻省理工学院常见 SOP 清单 *重点问答：原材材每一次当中，食品鉴定异常结果 OOS 的调查及处理 *重点问答：原材材及原材材每一次当中的取样系统设计和拒绝 2. 如何将本土外书目转化使用，以及多国在书目的协调（ICH）3. 如何对麻省理工学院医务人员进行必要培训和考核 a) 麻省理工学院安全 麻省理工学院操作标准化性 4. 麻省理工学院数据管理机内构及数据可靠性管理机内构要点 空战训练 1. 申报及 GMP 认证每一次当中，对麻省理工学院检查的风险点： 从人/机内/材/法/环驶往统计分析 2. 检查录像时，录像常见记录的管理机内构及可控 主讲人：丁导师 资深领域专家、ISPE 创会，曾出任于本土知名药企及外资大型企业高管；近 20 年具抑制剂原材材、抑制剂工艺整合、抑制剂统计分析及原材材管理机内构的丰富长处，授命过多次 FDA 、WHO 等认证。大量带入中路的实际情况，具丰富的统计分析情况和解决情况的能力和经验, 本联合会特聘讲师。

编辑：决议君