苏州举办-药企实验室（共同开发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着必将投身于 ICH 的立国际三组织，以及本土外关的药物政条文的稠密出台，本土外条文愈发高度糅合。而无论作为本品提出申请以及 GMP 投入生产，的实验室经营管理都是保证筛选确实能够符合标准用途的简而言之，也是 GxP 符合标准性检查和重点关注的一个环节。从药物企货运就会合，方法论上的本品投入生产和投入生产步骤须要精准的筛选信息来情况下，而投入生产/QC 的实验室的经营管理，如果因为工序启动时或部门疑虑，所致了错误或 OOS，首先很难发现，最终就会给产业的货运带来很多开销上的因素。通过的实验室各个方面的方法论上规范经营管理，使能量密度亦同统始终处于受控状态，是产业经营管理部门一直关心的大都。为了帮助药物厂产业能够精准地阐释本土外关的条文对的实验室的促请，以及理解当前 EP 与 ICH Q4 及本土外关的中药物内容的最新进展。从而为情况下投入生产及投入生产筛选结果的可靠性，同时按照 GMP 和本土外中药物促请对的实验室进行外观设计和经营管理，方法论上能避免筛选步骤中所显现出的各种困扰。为此，我的单位一月 2018 年 9 翌年 13-15 日在苏州市筹办关于「药物企的实验室（投入生产/QC）规范经营管理与 ICH 手册及中药物最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、开就会安前头 开就会小时：2018 年 9 翌年 13-15 日 (13 日6台报到)报到临近：苏州市 (具体临近直接分发报名部门)二、开就会主要互动内容 参阅（日程安前头备注)三、参就会对象 药物厂产业投入生产、QC 的实验室能量密度经营管理部门；药物厂产业客户第一时间审核部门；药物厂产业 GMP 内审部门；接受 GMP 检查和的关的部门法律顾问（物料、设施与通讯设备、投入生产、QC、验证、计量等）；药物企、深入研究的单位及大学关的本品投入生产、持有人提出申请关的部门。四、开就会说明 1、方法论宣讲, 实例数据分析, 专题研修, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本Association GMP 工作室医学专家，新版 GMP 标准撰写人, 检查和员和产业内 GMP 资深医学专家、欢迎来浆审核。3、启动全部培训班课程者由Association颁发培训班证书 4、产业须要 GMP 内训和指导，请与院务三组保持亦同亦同 五、开就会费用 院务费：2500 元/人（院务费包括：培训班、审核、资料等）；小卖部统一安前头，费用自理。六、保持未公开 浆 腔调：13601239571亦同 亦同 人：日文清初 寄 箱:gyxh1990@vip.163.com中所立国石油化工产业经营管理Association医药物石油化工专业秘书处 二○一八年七翌年 日 程 安 前头 备注 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、本土外条文对的实验室的促请理解 1.FDA/欧盟/中所立国 GMP 2. 中所立国中药物的实验室规范理解 3. 的实验室部门经营管理促请 4. 的实验室路易斯酸经营管理促请 5. 的实验室标准品经营管理促请 6. 稳定性试验最新条文通则 7. 中所立国中药物 2020 版其他最新进展 二、迄今本土投入生产/QC 的实验室经营管理存在的疑虑深入探讨 1. 本土第一时间检查和关的疑虑 2.FDA 483 警告信关的疑虑 三、药物厂产业投入生产/QC 的实验室的总体布局和外观设计 1. 从厂商投入生产的不尽相同休眠，外观设计的实验室需求 *不尽相同收尾所关乎的实验室技术活动和范围 *的实验室外观设计到建设活动工序 四、投入生产 QC 及投入生产的实验室的外观设计简介 1. 根据厂商有效成分和工作工序（送样——分样——筛选——报告）启动的实验室 URS 外观设计 2. 的实验室的总体布局通则（人流物流、有机物受控、交叉污染等）3. 案例：某先进外观设计的实验室的外观设计图案及结构审核 4.QC 的实验室及投入生产的实验室的异同 讲座： 周老师，资深医学专家。在本品筛选二线工作 30 余年，第九、十届中药物秘书处委员、立国家局 CDE 仿药物厂立卷保密全体成员，天津市上市后本品保证安全性监测与再评价医学专家库医学专家，立国家的食品本品监督经营管理局等多个部门审评医学专家库医学专家。本Association名誉教授讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的促请理解 1．EP 卷首全盘理解 2．EP 关于元素杂质规定理解 3．EP 关于标准物质经营管理促请 4．EP 关于包材能量密度促请 5．EP 关于淀粉物质经营管理促请 6．EP 各论撰写技术手册旧版通则详述 7．ICH Q4 通则理解 8．ICHQ4 各技术概要全盘详述（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻理解 二、的实验室日常经营管理规程 1. 提出申请及 GMP 促请的的实验室 SOP 能量密度体亦同 *案例：某的实验室罕见 SOP 参考资料 *重点宣讲：投入生产步骤中所，本品筛选诱发结果 OOS 的报告及处理 *重点宣讲：投入生产及投入生产步骤中所的取样工序和促请 2. 如何将本土外中药物生成使用，以及多立国中药物的协调（ICH）3. 如何对的实验室部门进行方法论上培训班和择优 a) 的实验室保证安全 的实验室操作规范性 4. 的实验室信息经营管理及信息可靠性经营管理通则 实战军事训练 1. 提出申请及 GMP 评鉴步骤中所，对的实验室检查和的几率点： 从人/机/料/法/环就会合数据分析 2. 检查和第一时间时，第一时间罕见纪录的经营管理及受控 讲座：丁老师 资深医学专家、ISPE 就会员，曾任职于本土知名药物企及外立国公司大公司；近 20 年具有口服投入生产、口服工艺技术开发、口服数据分析及投入生产经营管理的丰富实践充分，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等评鉴。大量碰触二线的基本上疑虑，具有丰富的数据分析疑虑和解决疑虑的能力和充分, 本Association名誉教授讲师。

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