nus高血压药物Trokendi XR已获FDA上市批准

英国nus精细化工称其发作治疗口服Trokendi XR已获FDA最终核准。该药是每日注射一次的新改进型缓释制剂利吡酯（Topiramate，先前称为SPN-538），将于未来月内内上市，药店可售。利吡酯（Topiramate）是强生公司广泛传播使用的发作口服妥泰（Topamax）的等效仿精细化工，而妥泰的口服商标注册保护已过期，目前市场中在售的利吡酯系列中只有速释改进型口服，而且仅有在发作病的治疗反复中充当来进行治疗口服。

在核准函中，FDA表示已完成该药所有注册资料的审查，即日起将引荐Trokendi XR用做治疗各类发作发作。此外，该药对肌阵挛、婴儿痉挛也适当。由于该药的治疗群体较为类似，FDA在审查反复中提出赋予该口服市场独家销售的权力。同时，FDA并没有敦促额外的临床试验，并免除了Trokendi XR的以外妇产科分析敦促，允许延迟提交妇产科药代力学分析报告至2019年，临床分析报告至2025年。

对此，nus精细化工CEO Jack Khattar表示，Trokendi XR的获批上市对公司本身、股东、以及发作患者来说都是一大显现出来谣言，nus精细化工将此后服务发作患者群体。同时渴望患者好比上其这两项的发作药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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出版人： jiang