药企实验室（研发/QC）规范管理制度与 ICH指南及药典最新进展

随着现状都加入ICH国都际组织，以及国都内外无关药政标准化的密集出台，国都内外标准化更加移动性融合。而无论作为本品备案以及GMP投入生产，研究课题里面心负责管理都是确保鉴定应该能够满足用途的重要环节，也是GxP符合性安全检查综合关注的一个环节。从药企运营出发，有效的本品合作开发和投入生产现实生活须要确切的鉴定数据来确保，而合作开发/QC研究课题里面心的负责管理，如果因为程序出现异常或职员情况，所致了偏差或OOS，首先不太可能辨认出，终于会给的企业的运营带来很多成本上的负面影响。通过研究课题里面心各个不足之处的有效标准化负责管理，使数量级该系统依然正处于举例来说平衡状态，是的企业负责雇员一直关怀的地方。为了借助精细化工的企业能够确切地理解国都内外无关标准化对研究课题里面心的敦促，以及明白当前EP与ICH Q4及国都内外无关修订版内容可的简介进展。从而为确保合作开发及投入生产鉴定结果的通用性，同时按照GMP和国都内外修订版敦促对研究课题里面心开展外观设计和负责管理，有效防范鉴定现实生活里面出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月26-28日在烟台市举办地第二期“药企研究课题里面心（合作开发/QC）标准化负责管理与ICH简介及修订版简介进展”研修班。现将有关应通知如下：一、全体会议安排 全体会议整整：2018年10月26-28日 (26日6台报到) 报到临左右：烟台市 (具体临左右从外部发给报名职员)二、全体会议主要交流内容可简述（日程安排表)三、参会对象精细化工的企业合作开发、QC研究课题里面心数量级负责雇员；精细化工的企业供应商第一整整合规职员；精细化工的企业GMP内审职员；接受GMP安全检查的无关部门主任（物料、设施与通讯设备、投入生产、QC、的测试、计量等）；药企、研究课题单位及大学无关本品合作开发、注册备案无关职员。四、全体会议指明1、理论问答,实例分析,专题讲义,体验答疑.2、应聘嘉宾均为本基金会GMP临时工室研究课题专家，新版GMP标准拟订人,安全检查员和产业内GMP资深研究课题专家、欢迎来和光咨询。3、顺利完成全部培训课程者由基金会颁发培训证书4、的企业须要GMP内训和教导，请求与会务组先以系五、全体会议费会务费：2500元/人（会务费以外：培训、座谈会、资料等）；旅费统一安排，费自理。六、先以系方式和光 话：13601239571 先以 系 人：韩文清 邮 箱子:gyxh1990@vip.163.com里面国都纺织的企业负责管理基金会医药纺织各个领域委员会 二○一八年八月日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4无关敦促探究 1．EP凡例更进一步探究 2．EP关于元素杂质明文规定探究 3．EP关于标准气态负责管理敦促 4．EP关于包材数量级敦促 5．EP关于发酵气态负责管理敦促 6．EP各论拟订技术简介旧版切实简述 7．ICH Q4切实探究 8．ICH Q4各技术附录更进一步简述（内毒素、制剂、可见口内等等） 9．ICH Q3D深刻探究 二、研究课题里面心日常负责管理敦促与规程 1.FDA/欧盟/里面国都GMP 2.里面国都修订版研究课题里面心标准化探究3.里面国都修订版2020版无关发展趋势 4.备案及GMP敦促的研究课题里面心SOP数量级体系 *犯罪行为：某研究课题里面心类似SOP目录 *综合问答：投入生产现实生活里面，本品鉴定异常结果OOS的调查及解决问题 *综合问答：合作开发及投入生产现实生活里面的取样程序和敦促 5.如何将国都内外修订版再生使用，以及多国都修订版的协调（ICH） 应聘人：西林老师 资深研究课题专家、极低级工程师，曾供职于国都内知名药企及外资的企业极低管；左右20年有着类固醇合作开发、类固醇瓷开发、类固醇分析及投入生产负责管理的丰富学术性，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量交谈主力的实际情况，基金会及CFDA极低研院博士生客座教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究课题里面心的负责管理 1.研究课题里面心职员负责管理敦促 2.研究课题里面心阴离子负责管理敦促 3.研究课题里面心标准品负责管理敦促 4.稳定性试制简介标准化切实 二、目前国都内合作开发/QC研究课题里面心负责管理共存的情况探讨 1.国都内第一整整安全检查无关情况 2.FDA 483警告信无关情况 三、研究课题里面心数据负责管理及数据通用性负责管理切实 四、如何对研究课题里面心职员开展有效培训和考选 a)研究课题里面心确保 b)研究课题里面心操纵学术性 五、实训： 安全检查第一整整时，第一整整类似记录的负责管理及举例来说 应聘人：战老师，资深研究课题专家。国都家东部、境外本品GMP第一整整安全检查员，本品鉴定主力临时工左右三十年，国都家抗病毒审评研究课题专家库研究课题专家， CFDA极低研院及本基金会特邀授课客座教授。在注册第一整整核对及飞检不足之处造就丰富的实践临时工潜能。本基金会及CFDA极低研院博士生客座教授。 精细化工的企业合作开发/QC研究课题里面心的布置和外观设计 1.从其产品合作开发的相同生命周期，外观设计研究课题里面心需求 *相同过渡阶段所涉及研究课题里面心技术活动和范围内 *研究课题里面心外观设计到建设活动程序 2.根据其产品剂型和临时工程序（送样——分样——鉴定——报告）顺利完成研究课题里面心URS外观设计 3.研究课题里面心的布置切实（人流物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.犯罪行为：某极低效率外观设计研究课题里面心的外观设计图样及结构讨论 5.QC研究课题里面心及合作开发研究课题里面心的相异 应聘人：吴老师 在过去的20多年整整里，在多个全球精细化工的企业，国都内的企业临时工过。 熟悉国都内外研究课题里面心的布置及外观设计，以及通讯设备设施供应商。被选为过的测试督导，的测试主管，QA 总监，瓷总监。 参与的工程项目很多通过了EU, FDA 的GMP 合规, 本基金会博士生客座教授。

编者：全体会议君